关于进一步做好2004年高校毕业生就业有关工作的通知

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中国证券监督管理委员会


中国证券监督管理委员会行政复议办法

（2002年11月25日中国证券监督管理委员会令第13号公布）



第一章 总则

第一条 为了保护公民、法人或其他组织的合法权益，保障证券监督管理机构依法行使监管职权，根据《中华人民共和国证券法》（以下简称《证券法》）、《中华人民共和国行政复议法》（以下简称《行政复议法》）等法律及其他有关规定，制定本办法。

第二条 公民、法人或其他组织认为中国证券监督管理委员会（以下简称中国证监会）及其派出机构、授权组织的具体行政行为侵犯其合法权益，依法向行政复议机关申请行政复议，行政复议机关受理行政复议申请，作出行政复议决定，适用本办法。

第三条 本办法所称行政复议机关是中国证监会。中国证监会依法受理行政复议申请，对被申请行政复议的具体行政行为进行审查并作出决定。

第四条 中国证监会负责法制工作的机构（以下简称行政复议机构）代表中国证监会具体办理行政复议事项，履行下列职责：

（一）受理行政复议申请；

（二）向有关组织和人员调查取证，查阅文件和资料；

（三）审查申请行政复议的具体行政行为是否合法与适当，拟订行政复议决定；

（四）处理或者转送对本办法第八条所列有关规定的审查申请；

（五）对中国证监会或其派出机构、授权组织违反《行政复议法》及本办法规定的行为，依照规定的权限和程序提出处理建议；

（六）法律、法规规定的其他职责。

第五条 行政复议机关履行行政复议职责，应当遵循合法、公正、公开、及时、便民的原则。坚持有错必纠，保障法律、法规的正确实施。

第六条 行政复议人员应当履行下列义务：

（一）严格遵守宪法、法律和法规；

（二）审查行政复议案件要以事实为根据，以法律为准绳，秉公执法；

（三）依法保障行政复议参加人的合法权利；

（四）维护国家利益，维护公民、法人或者其他组织的合法权益。

第二章 行政复议范围

第七条 行政复议申请人对中国证监会或其派出机构、授权组织作出的、符合《行政复议法》第六条规定的行政复议范围的具体行政行为不服，可申请行政复议。但对中国证监会或其派出机构、授权组织的下列行为不能申请行政复议：

（一）中国证监会或其派出机构、授权组织对其工作人员作出的行政处分以及其他人事处理决定；

（二）中国证监会或其派出机构、授权组织对证券、期货民事争议所作的调解行为；

（三）不具有强制力的证券、期货行政指导行为；

（四）驳回公民、法人或其他组织对中国证监会或其派出机构、授权组织的具体行政行为提起申诉的重复处理行为；

（五）对公民、法人或其他组织的权利义务不产生实际影响的行为。

第八条 公民、法人或其他组织认为中国证监会或其派出机构、授权组织的具体行政行为所依据的规定不合法，在对具体行政行为申请行政复议时，可以一并向行政复议机关提出对该规定的审查申请，但法律、法规和规章除外。

第三章 行政复议的申请

第九条 公民、法人或其他组织认为中国证监会或其派出机构、授权组织的具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起六十日内提出行政复议申请。

因不可抗力或者其他正当理由耽误法定申请期限的，经行政复议机关依法审查同意，申请期限自障碍消除之日起继续计算。

第十条 依照本办法提起行政复议申请的公民、法人或其他组织是行政复议的申请人。

有权申请行政复议的公民死亡的，其近亲属可以申请行政复议。

有权申请行政复议的公民为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，其法定代理人可以代为申请行政复议。

有权申请行政复议的法人或者其他组织发生合并、分立或终止的，承受其权利的法人或者其他组织可以申请行政复议。

第十一条 公民、法人或其他组织对中国证监会或其派出机构、授权组织的具体行政行为不服申请行政复议的，作出该具体行政行为的中国证监会或其派出机构、授权组织是被申请人。

对中国证监会依照法律、法规授权其他机构或组织作出的具体行政行为不服申请行政复议的，该被授权的机构或组织是被申请人。

对受中国证监会或其派出机构委托的机构或组织作出的具体行政行为不服申请行政复议的，委托的机构是被申请人。

对两个或两个以上派出机构或授权组织共同作出的具体行政行为不服申请行政复议的，共同作出具体行政行为的机构或组织是共同被申请人。

作出具体行政行为的机构被撤销的，继续行使其权力的机构或组织是被申请人；没有继续行使权力的机构或组织的，决定撤销的机关是被申请人。

第十二条 与申请行政复议的具体行政行为有利害关系的其他公民、法人或者其他组织，可以作为第三人申请参加行政复议。行政复议机关也可以通知上述人员作为第三人参加行政复议。

参加行政复议的第三人有权提出与所参加的行政复议有关的主张。

第十三条 申请人、第三人可以委托一至二名代理人代为申请和参加行政复议。

委托代理人代为申请和参加行政复议时，应向行政复议机关提交委托人签署的授权委托书，出示委托人及代理人的合法有效身份证件。

第十四条 对中国证监会或其派出机构、授权组织的具体行政行为不服而提起行政复议的，应当向中国证监会申请行政复议。

对中国证监会的行政复议决定不服的，可以向国务院申请最终裁决；也可以向人民法院提起行政诉讼。

第十五条 申请人申请行政复议，应当向中国证监会提出行政复议申请。

申请人申请行政复议，可以书面申请，也可以口头申请。口头申请的，行政复议机关应当当场制作笔录，由申请人签字。

行政复议申请应当载明下列内容：

（一）申请人的基本情况；

（二）行政复议的请求；

（三）申请行政复议的主要事实、理由；

（四）行政复议决定送达的地址；

（五）申请行政复议的时间。

第十六条 申请人向行政复议机关申请行政复议，行政复议机关已经受理的，在法定行政复议期限内申请人不得再向人民法院起诉；申请人向人民法院提起行政诉讼，人民法院已经依法受理的，不得申请行政复议。行政复议机关与人民法院同时受理的，由当事人选择参加行政复议或参加行政诉讼。

第四章 行政复议的受理

第十七条 行政复议机关收到行政复议申请后，应当在五日内进行审查，对具有下列情形之一的行政复议申请，决定不予受理，制作《不予受理决定书》并告知申请人：

（一）行政复议申请超过法定期限，且无正当延长期限理由的；

（二）没有明确的被申请人的；

（三）不具备申请人资格的；

（四）没有具体的行政复议请求和主要事实根据的；

（五）不属于本办法规定的行政复议机关管辖的行政复议范围的；

（六）申请人向人民法院提起行政诉讼，人民法院已经依法受理的。

除前款规定外，行政复议申请自行政复议机构收到之日起即为受理。

第十八条 公民、法人或者其他组织依法提出行政复议申请，行政复议机关决定不予受理或者受理后超过行政复议期限不作答复的，申请人可以自收到《不予受理决定书》之日起或者行政复议期满之日起十五日内，依法向人民法院提起行政诉讼。

第十九条 行政复议期间，具体行政行为不停止执行；但是，有下列情形之一的，可以停止执行：

（一）被申请人认为需要停止执行的；

（二）行政复议机关认为需要停止执行的；

（三）申请人申请停止执行，行政复议机关认为其要求合理，决定停止执行的；

（四）法律规定停止执行的。

第五章 行政复议决定

第二十条 行政复议原则上采取书面审查的办法，但是申请人提出要求或者行政复议机构认为有必要时，可以向有关组织和人员调查情况，听取申请人、被申请人和第三人的意见。

第二十一条 行政复议机构应当自行政复议申请受理之日起七日内，将行政复议申请书副本或者行政复议申请笔录复印件发送被申请人。被申请人应当自收到申请书副本或者申请笔录复印件之日起十日内，提出书面答复，并提交当初作出具体行政行为的全部证据、依据和其他有关资料。

被申请人提交的书面答复应当载明下列内容：

（一）被申请人基本情况；

（二）被申请人当初作出具体行政行为时所认定的事实、掌握的证据及适用的法律、法规及规范性文件，对有关事实的陈述应当注明相应的证据及证据的来源；

（三）对申请人行政复议申请中陈述的事实和理由逐条提出答辩并进行相应的举证；

（四）结论；

（五）作出书面答复的时间，被申请人签章。

被申请人所提交的有关证据、依据和其他有关材料应当按规定装订成卷。

对中国证监会具体行政行为提出行政复议的，由中国证监会具体承办相关业务的职能部门按照上述规定提交书面答复。

第二十二条 申请人和第三人可以查阅被申请人提出的书面答复、作出具体行政行为的证据、依据和其他有关材料，除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私外，行政复议机关不得拒绝。

查阅材料时，按下列程序和要求办理：

（一）向行政复议机关提出申请，并经行政复议机关依法审查同意；

（二）查阅时，应有行政复议机关工作人员在场；

（三）申请人、第三人不得涂改、毁损、拆换、取走、增添查阅的材料；未经行政复议机关同意，不得进行复印、翻拍、翻录。

第二十三条 在行政复议过程中，被申请人不得自行向申请人和其他有关组织或者个人收集证据。

第二十四条 行政复议决定作出前，申请人要求撤回行政复议申请的，经说明理由，可以撤回；撤回行政复议申请的，行政复议终止。

行政复议终止，行政复议机关应当制作《行政复议终止通知书》，通知申请人、第三人与被申请人。

第二十五条 在行政复议过程中，出现下列情形之一的，行政复议机关应当中止对具体行政行为的审查，并制作《行政复议中止通知书》，通知申请人、第三人与被申请人：

（一）《行政复议法》第二十六条、第二十七条规定的情形；

（二）作为申请人的法人或者其他组织终止，尚未确定权利义务承受人的；

（三）申请人死亡，需要等待其近亲属表明是否参加行政复议的；

（四）申请人丧失民事行为能力，尚未确定法定代理人的；

（五）要依据司法机关、其他行政机关、组织的决定或者结论作出行政复议决定的；

（六）其他应当中止行政复议的情形。

第二十六条 行政复议机构应当对被申请人作出的具体行政行为进行合法性与适当性审查，提出意见，经行政复议机关的负责人同意或者集体讨论通过后，按照《行政复议法》第二十八条的规定作出行政复议决定。

一般的行政复议申请，由行政复议机构审查并提出处理意见，经行政复议机关负责人同意后作出决定；重大、复杂的行政复议申请，由行政复议机构审查并提出处理意见，经中国证监会复议与诉讼委员会集体讨论，提出行政复议意见，报行政复议机关负责人同意后决定。

第二十七条 行政复议机关应当自受理申请之日起六十日内作出行政复议决定；但是法律规定的行政复议期限少于六十日的除外。情况复杂，不能在规定期限内作出行政复议决定的，经行政复议机关的负责人批准，可以适当延长，并告知申请人和被申请人；但是延长期限最多不超过三十日。

第二十八条 行政复议文书的送达，依照民事诉讼法关于送达的规定执行。

行政复议决定书一经送达，即发生法律效力。

第二十九条 被申请人应当履行行政复议决定。

被申请人不履行或者无正当理由拖延履行行政复议决定的，行政复议机关应当制作《责令履行通知书》责令限期履行。

对不履行行政复议决定的被申请人及有关责任人员，由中国证监会依据有关法律、法规及其他有关规定追究责任。

第三十条 申请人逾期不起诉又不履行行政复议决定的，或者不履行最终裁决的行政复议决定的，由中国证监会依法申请人民法院强制执行。

第六章 附则

第三十一条 行政复议机关工作人员及被申请人在行政复议活动中，有违反《行政复议法》及本办法规定的行为的，按《行政复议法》第六章的规定，追究法律责任。

第三十二条 行政复议机关在受理、审查、决定行政复议申请过程中，可使用行政复议专用章。

行政复议法律文书，参照中国证券监督管理委员会行政复议法律文书格式制作。

第三十三条 本办法自二00三年一月一日起施行。



医疗机构在临床药品安全事件中的法律责任问题

北京市中济律师事务所医药卫生法律部
李洪奇主任律师

近年来，临床诊疗活动中发生的药品安全事件，越来越受到社会各界的关注，引发了人们对其相关法律责任的深度思考。据统计，自1998年至今，我国先后发生了11起重大药品安全事件，从西沙必利(普瑞博思)、苯丙醇胺(PPA)、西伐他汀(拜斯亭)事件，到马兜铃酸(关木通)、罗非昔布(万络)、加替沙星(天坤)，再到2006年 “齐二药”亮菌甲素注射液和“安徽华源”克林霉素磷酸酯注射液 (欣弗)事件等，造成了严重的医患矛盾和社会问题。
临床药品安全事件发生后，首先受到冲击的是医疗机构及医务人员，因为在患者死亡或损害的真正原因查明之前，事件爆发的表现形式一般都是医患纠纷，医疗机构自然成了患者及家属投诉、告诉或申诉的主要对象。
那么，是不是每发生临床药品安全事件，医疗机构都需要承担法律责任呢？答案是否定的。下面我们通过案例分析，探究我国现行法律法规是如何认定医疗机构在药品安全事件的法律责任的。

一，发生单纯的“药品不良反应”，医疗机构不承担法律责任。
案例1: 48岁男性患者“肝硬化”进行腹部CT增强扫描，注射100ml ( Omnipaque 300mgI/ml) “碘海醇”，出现“脸上刺痒，嘴唇发麻，皮肤潮红等”造影剂过敏反应症状，医务人员进行了对因对症处理。后患者在楼道里摔倒，紧急颅脑CT检查：外伤性蛛网膜下腔出血，终因“呼吸循环衰竭”抢救无效死亡。
此案例属于“药品不良反应”。
世界卫生组织（WHO）把药品不良反应定义为 "any response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the modification of physiological function." （作者译：使用正常剂量药品预防、诊断、治疗疾病或改善生理机能时，发生的任何非期待的有害反应）。可见，不良反应不存在药品本身和用药过程中的过错问题。
1999年我国国家药品监督管理局和卫生部联合发布的《药品不良反应监测管理办法（试行）》中规定：“药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”。 2004年3月修正颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》继续沿用这一概念。这一法定概念包含四个要素：一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”；二是用药必须严格符合药品明示的规定，或遵守医师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列；三是发生了有害反应，对患者的生命和健康造成了损害；四是这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。以上四要素缺一不可，必须同时满足才可认定为药品不良反应。
按照上述药品不良反应的法定概念，临床药品安全事件一经认定为“不良反应”，实际上已经排除了人为过失和过错。按照我国法律规定，诊疗行为的归责原则适用推定过错责任原则，本质上仍属于过错责任范畴，只是要求“举证责任倒置”，因此医疗机构只要证明自己的诊疗行为没有过错，就不必承担法律责任；特殊情况下，人民法院行使自由裁量权，根据实际情况，由当事人分担民事责任，但这不具普遍性。
同时，《药品不良反应报告和监测管理办法》第30条规定：“药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据”，这一规定体现了现行法律法规不支持单纯以药物不良反应提起医疗诉讼的原则立场。2002年9月1号实施的《医疗事故处理条例》也规定，“在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗以外的”和“在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的”不是医疗事故，从法律规定上把不良反应排除在医疗事故之外。《条例》同时规定，“不属于医疗事故的，医疗机构不承担赔偿责任”。
本案中，医疗机构及医务人员，没有违反“碘海醇”的使用规定，没有违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，不存在医疗过失或过错，并且在患者发生药品不良反应后，及时进行了对因对症处理，患者死亡系“外伤性蛛网膜下腔出血，呼吸循环衰竭”所致，与医疗行为无关。

二、由假劣药品引起的“药品不良事件”，医疗机构是否承担法律责任，取决于其医疗行为是否存在过错。
案例2“欣弗事件”。安徽华源在生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)过程中，违反规定生产，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。结果造成全国367人使用“欣弗”后出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状，其中13人抢救无效死亡。
此案例属于因产品质量问题导致的“药品不良事件”。
“药品不良事件”是指所有与药品使用有关的损害性事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。
相对于不良反应，药品不良事件的概念内涵和外延都被扩大。国际上认可的定义是"any injury resulting from medical interventions related to a drug" （作者译：任何跟药品有关的医疗干预措施所产生的损害）。显然，这一定义既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。
在我国，由假劣药品引起的药品不良事件应适用《民法通则》、《产品质量法》、最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》等法律法规。
《民法通则》第122条规定，因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的，产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的，产品制造者、销售者有权要求赔偿损失。《产品质量法》第43条“因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。”
由此可见，一旦存在质量缺陷的药品被认定为假药或劣药，假劣药品生产企业就要承担“无过错责任”，即不以其主观上是否存在过错为要件，企业必须对法律规定的免责事由承担举证责任，举证不能则要承担法律责任。
本案中，如果医疗机构的使用“欣弗”时，严格按处方药品规定，正确把握“欣弗”的用药剂量、用药范围以及适应症和禁忌症等，其医疗行为不存在过错，则无须承担法律责任，仅由药品生产企业承担最终产品质量责任；如果医疗机构的医疗行为存在过错，则形成了医疗过失侵权责任与产品质量责任相互竟合的情形，患者可以选择其一要求承担法律责任。

三，临床诊疗过程中医务人员违规用药，医疗机构应当承担法律责任。
案例3: 70岁男性患者因“发作性心前区闷痛22年，加重1周”入院，主要是降压、降糖、降脂等维持治疗；住院期间生化检验发现“尿酸”偏高，在患者及家属不知情的情况下，大夫为患者开具了“别嘌呤醇”，同时静脉点滴“血栓通”，当日即发生“药物性过敏反应”，紧急停用“血栓通”，但过敏反应日益严重，直到1周才停用“别嘌呤醇”，患者最终“大疱松懈性药疹”导致“呼吸循环衰竭”而死亡。而该医院门诊病历记载“别嘌呤醇过敏！青霉素过敏！”
本案例系用药过错引发的“药品不良事件”，属于“医疗过失”或“医疗事故”等医疗纠纷。
按照我国现行法律规定，医疗纠纷的案由有三种： 1，医疗事故损害赔偿纠纷； 2 ，一般医疗损害赔偿纠纷；3 ，医疗服务合同纠纷。三种不同案由的纠纷分别适用《医疗事故处理条例》、《民法通则》和《合同法》等法律规定。
2002 年 4 月 1实施的《关于民事诉讼证据的若干规定》规定：“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”这是我国把过错推定责任原则以司法解释的形式适用到医疗领域的侵权行为，患者只需要提出侵权事实和理由，医疗机构就必须负担举证责任，证明自己的医疗行为没有过错且没有给患者造成任何损害后果，否则承担不利法律后果，这种负担举证责任的方式在民事法学上称作“举证责任倒置”。
不难看出，处理由用药过错引起的药品不良事件时，除非患者主动适用《合同法》，一般情况下需要适用过错推定责任原则，即侵权行为发生后，受害人只须证明自己的损害后果与医院有关系，不需要证明医院有无过错，而医院必须证明其行为没有过错，如果不能证明自己无过错，法律上即推定其有过错。
本案中，医务人员在开立医嘱，让患者服用“别嘌呤醇”时，忽略了患者“别嘌呤醇过敏！青霉素过敏！”的病史，也未经患者家属“知情同意”，存在疏忽大意或过于自信的过失，且此过失行为直接造成了患者“大疱松懈性药疹”，最终因“呼吸循环衰竭”而死亡，所以，医疗机构作为医疗纠纷民事责任的主体，不能证明其医疗行为与患者死亡结果之间不存在因果关系以及医疗行为不存在过错，故应当承担相应法律责任。

如前所述，临床诊疗活动中发生的药品安全事件，引起了公众的极大关注和深度思考。虽然我国正在建立健全医药卫生管理法律法规，将处理包括药品不良反应在内的药品不良事件纳入了法制轨道，但实践中仍然存在着法律障碍和实际困难，影响到此类民事纠纷的顺利解决，突出表现在“责任认定”和“赔偿机制”两个方面。
近年来连续发生的临床药品安全事件，给患者、医者乃至全社会造成了难以弥补的创伤，但若能以此一系列不幸事件作为代价催生出行之有效的法律规定或解决机制，确保医疗机构和药品生产经营企业各尽其职、各负其责，则必将促进我国医疗服务和医药科技的发展，加快我国社会文明的进步。

参考：
1, TORT LAW Cavendish Publishing Limited
2, Pharmacotherapy 19(10):1185-1187, 1999. © 1999 Pharmacotherapy Publications
3, "Descriptions of adverse drug events should be standardized " Saeed A Khan, Senior researcher. Pharmacology and Clinical Pharmacology Department, Turku University Central Hospital, Turku