化学药品生产许可证考核办法
国家医药管理局
化学药品生产许可证考核办法
1986年6月3日，国家医药管理局
一、考核依据
国务院《工业产品生产许可证试行条例》、国家经委《工业产品生产许可证管理办法》和国家医药管理局《医药产品生产许可证暂行规定》及国家医药管理局《化学药品生产许可证实施细则》。
中国医药工业公司《药品生产管理规范》（下称规范）、《医药工业质量管理办法》（下称质量管理办法）、《医药工业工艺技术管理办法》（下称工艺技术管理办法）。
二、考核标准与验收条件
对申请化学药品生产许可证的产品进行检查、验收、发证，必须首先检查是否具有必备条件，合格后再对工厂条件和抽检产品的质量进行检查，评分。
（一）必备条件：
1．申请企业必须在局许可证办公室规定期限内，按申请书（包括附件）要求，填写完整后上报至地方医药管理局（总公司）及医药工业公司。
2．申请企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》，并取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》及《营业执照》。
申请产品有注册商标和卫生行政部门的批准文号。
3．药品质量必须达到现行法定标准（中国药典、部标准）。
4．企业有确保质量的工艺技术规程、设备安全规程、检验操作规程，并以此作为企业生产活动的依据。
5．必须具备保证产品质量的必备仪器、计量器具、仪表装置。
6．有一支足以保证产品质量，有一定专业水平的技术人员和熟练的技术工人队伍。
7．生产过程必须建立各种有效规章制度和质量保证体系。
8．有废污处理设施和场地，三废排放达到当地环保部门要求，有环保部门认可证明。
（二）考核标准：
满分为1000分，合格分为800分。其中：
1．工厂条件（包括厂房、设备、人员、生产过程管理和质量管理）合格分为400分，满分为600分。
2．产品质量（三批样品检测）必须达到400分。
（三）验收条件：
1．抽检产品质量达到400分，工厂条件检查达到400分，总分达800分为合格，可以发证。
2．产品质量检测中有一批不合格，工厂条件达到400分以上，可以允许申请复查一次产品质量。
3．产品质量检测达到400分，工厂条件检查在350分以上，400分以下，总分不够800分，可以允许申请复查一次工厂条件。
4．产品质量检测有二批不合格，暂不发证。
5．凡经复查一次，总分仍不能符合800分，暂不发证。
三、评分办法
（一）工厂条件
按厂区及厂房、设备、人员、生产过程管理和质量管理五个方面进行检查、评分，合格分为400分，满分为600分。
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| 原料药 | 制 剂
其 中 |------------------------------
|合格分|满分 |合格分|满分
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厂区及厂房 |50 |80 |50 |80
设 备 |50 |80 |40 |70
人 员 |40 |70 |40 |70
生产过程管理 |140|210|150|220
质量管理 |120|160|120|160
总 分 |400|600|400|600
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厂区及厂房：
1．厂区环境
（1）厂区位置、空气，符合生产要求。
（2）无噪音、震动等干扰因素，符合有关规定。
（3）厂区内主要道路畅通、平整，路边无物资堆放阻塞交通。
（4）厂生产区与生活区分开。
（5）厂区基本达到四无（无积水、无杂草、无垃圾积土和无蚊蝇孳生地）。
（6）全厂有适应生产要求的生活设施。
2．仓储条件
（1）仓储面积能适应物料存放的需要。各类物资能分类储存，互不影响。生产用原材料、包装材料、产品无露天存放。
（2）仓库有防火、防爆、防潮和防虫、防鼠及照明通风等设施。特殊物料有相应设施。
3．生产厂房
（1）厂房按工艺流程合理布局，并有一定操作空间。
（2）车间有固定的原料、中间体、半成品存放区域。
（3）车间有防暑降温和取暖设施，车间内通风采光良好。
（4）生产厂房按《规范》对不同工序划分等级要求（如控制区、洁净区）严格分开。
（5）控制区厂房有防虫鼠、防尘、防污染、防蚊蝇及防异物混入等五防措施。
（6）洁净区有高效过滤空调装置，尘埃与菌落能达到规范要求。
（7）控制区、洁净区内墙、平顶和地坪要材质坚硬，平整光滑，无缝隙，无死角，无颗粒性物质脱落，易清洗，易消毒。
（8）根据工艺、设备要求，有防火防爆、报警、消防设施。
（9）青霉素类生产与其它药品生产厂房及空调系统，严格分隔，防止交叉污染。
4．检验部门
（1）厂中心化验室和车间室的面积与检测的产品相适应。
（2）精密仪器室、留样观察室、标准溶液配置贮存室及药理、生测室按工作要求有防震、防潮、调温装置。
（3）动物房有防蚊蝇、防虫鼠设施，环境安静，通风良好，冲洗方便，室内基本无臭。
设备：
1．生产设备
（1）具备工艺规程所规定的全部设备、仪表，性能良好。
（2）接触药品的设备应表面光洁、平整，与接触药品不发生化学反应，无油垢、异物混入的机会。
（3）设备管道排列整齐，不同物料管道有区别标志。
（4）受压容器、防爆设备有安全装置，有消除静电，防明火以及灭火设施。
2．公用系统
（1）水源充足，水质能符合生产要求。
（2）有充足电源，抗生素发酵和原料药生产的关键工序有备用电路。
（3）锅炉供汽能力能保证生产需要。
（4）燃料贮存场所与生产厂房间隔一定距离。
（5）锅炉烟囱有除尘装置，烟囱不冒黑烟。
3．检验设备
（1）按产品检验项目所需仪器应齐备，性能良好，能保证正常检验使用。
（2）实验动物能符合药典规定。
人员：
1．领导班子应符合四化要求。
2．厂长必须熟悉医药生产技术，有组织领导能力，有一定科学知识和实践经验。
3．厂技术负责人须由有正式技术职称，有医药生产实践经验能胜任领导工作的专职技术干部担任。
4．产品技术负责人（车间技术主任或专职工程师）必须具备中专以上医药（或化学）专业学历，从事本专业工作三年以上的技术人员。
5．质监部门技术负责人（质监科长或工程师）必须是中等以上医药专科毕业，熟悉检验技术，了解生产工艺，从事医药工作五年以上的技术干部担任。
6．全厂技术人员能达到总人数的5％。
7．质检人员总数占全厂6％以上，其中厂中心化验室人数占全厂总人数2％以上。
8．药品生产主要操作岗位的工人，应具有初中文化程度，经岗位操作法、安全操作法考试合格。
9．化验工应具有高中文化程度，经专业培训考试成绩及格方能上岗。
10．厂有专人负责全面质量管理工作。
生产过程管理：
1．按《工艺技术管理办法规范》要求编制的产品工艺规程，岗位操作法，经过签署批准。
2．工艺改变能按《工艺技术管理办法》及《规范》规定的审核批准手续进行。
3．技术档案内容齐全，保存完整。
4．生产记录（包括原始记录、批生产记录或工艺流通卡等）填写完整、清楚、真实，投料有复核人签字。批生产记录保存至药品质量负责期或效期后一年。
5．各种计量仪器（包括各种量具、衡器）有专门机构或人员进行管理，定期检修检定，各项检定记录保存完整。
6．车间有专人负责卫生工作，并负责监督执行卫生制度。
7．全厂设备档案齐全，主要设备建立档案卡片，内容填写齐全。
8．有设备维护、保养与检修制度并严格执行，泄漏率达到规定要求。
9．有安全防火、防爆措施和制度，有专人负责监督执行。
10．仓库有验收、贮存、发放制度，做到帐、物、卡相符。
11．原辅料，包装材料进厂后经化验检查，合格后，入库验收，合格品与不合格品能严格分清，标志明显。
12．标签，说明书内容符合《药品管理法》和《规范》的要求。印刷、验收、发放使用有制度，并照此执行。
13．厂有职工业余技术教育计划，并认真执行。
质量管理：
1．有独立的质监机构和三级质量检查网。
2．有明确的各级质量责任制，并贯彻执行。
3．有原辅料、中间体、半成品包装材料的质量标准，并能执行。
4．广泛开展质量管理小组活动，参加人数占考核产品生产总人数的20％。
5．有四消灭一保证（消灭混药、差错、异物混入、整批返工退货与保证不合格产品不出厂）的措施，并严格执行。一年内未发生重大事故。
6．同一工房（工序）不能同时生产两种不同品种或同品种而不同规格的药品。
7．制剂生产更换品种有清场制度，能严格执行，一年内未因此发生混药事故。
8．个人工作服、劳保用品齐备，穿戴符合规定。
9．直接接触药品的操作人员和从事无菌操作人员有定期体检制度。有健康卡片，有传染病、隐性传染病、外伤感染患者及药物过敏者及时脱离直接接触药品岗位。
10．有健全的检验规程，各种标准液、指示液，有专人负责配制，标定、复核保管、发放。
11．各种精密仪器有使用、校验、保管制度，有使用登记卡片，专人负责检查、维修。
12．检验记录和报告有专人复核，签字，并保存至厂负责期或效期后一年。
13．留样观察能按厂订规定留样，定期考察质量，记录完整，及时向有关部门提供信息。
14．有不合格品处理记录。
15．退货有专帐，有处理记录。
（二）产品质量
三批样品必须达到发证产品质量考核标准得400分。
广州市人才流动管理规定
广东省广州市政府
广州市人才流动管理规定
广州市政府
第一章 总 则
第一条 为充分发挥专业技术人员和管理人员的作用，促进人才合理流动，以振兴本市经济建设和各项事业，根据国家、省的有关规定，结合本市实际情况，制定本规定。
第二条 本规定适用于本市的机关、团体、企业、事业单位和需要流动的人员。
中等专业学校、中学、小学的教师和医院护理人员不适用本规定。
第三条 本规定由市人事局负责实施。
第四条 本规定的用语：人才，是指具有中专以上学历或具有初级以上专业技术职务资格人员。辞职，是指辞去全民所有制的公职。人事行政关系挂靠，是指通过办理人事调动手续，将人才的人事档案、行政关系挂靠在政府人事部门人才交流服务中心。
第二章 人才流动管理
第五条 人才流动必须服从和保证国家重点建设项目和国营大中型企业科技攻关项目的需要，必须充实和加强农业第一线的科技力量，鼓励和支持人才到边远地区、贫困地区、艰苦工种的国营大中型企业工作。
第六条 人才流动必须按照人事管理权限规定办理有关手续。不允许未组织批准，未办理手续而擅离工作单位。
第七条 市区内的单位不得到市属县（含番禺市，下同）和边远地区招聘人才。
第八条 高等院校应届毕业生和中等技术学校毕业生分配到工作岗位后，在国家规定的见习期内，不允许流动。
第九条 由单位出资培训的各类大中专毕业生，必须为出资单位连续服务满五年后，才允许流动。对服务期未满要求调整的，接收单位应向调出单位补偿一定的培训费。补偿标准按在单位服务的年限，以每年递减培训费20％的比例计算。对服务期满后进行流动的，调出单位不得再索
取培训费。
对自费学习的人员和党政机关工作人员的调整或调动，不得收取任何费用。
第十条 凡在本市（县）内招聘人才的，须经市（县）政府人事部门的人才交流服务中心或劳动部门同意后方可进行。未经批准的，不得擅自在社会上招聘人才，各新闻单位一律不得受理刊发有关招聘人才的启事（广告）业务。
第十一条 在完成本职工作任务的前提下，允许人才从事业余兼职工作，允许人才以技术入股的形式，在乡镇（区街）企业、集体企业、民办科研机构和外商投资企业参与科技项目的开发。
业余兼职不使用原单位的生产设施、技术资料、仪器，其兼职收入归个人所有；利用工作时间从事兼职或使用原单位的生产设施、技术资料、仪器的，须经单位同意，所得收入由原单位和个人商定分成。
第十二条 离退休人员，可接受聘请从事技术指导、培训、讲学等工作。其离退休金由原单位按规定发给，技术津贴、生活津贴等费用，由聘用单位支付。
第十三条 对集体所有制性质的专业技术人员和管理人员，应在集体所有制单位范围内进行调整；对在集体所有制范围内无法调整的，可由全民所有制单位按照专业对口、用其所长的原则，选聘为合同制干部。
第十四条 电大、夜大、业大、函大、职大毕业生，国家不包分配的自费大中专毕业生，可到市、区（县）人才交流服务中心登记进入社会人才资源库，择优聘（录）用，或由用人单位直接聘用。
第十五条 人才因流动问题与本市单位发生争议的，应通过协商的办法解决，协商不成，由所在单位的上级人事部门裁决。
第十六条 各级人民政府人事部门的人才交流服务中心在开展人才流动工作中，可根据国家有关规定，实行有偿服务。
第三章 辞职管理
第十七条 有下列情况之一者不得辞职：
（一）国家和省、市（区县）重点工程、科研项目的主要负责人和大中型企业的业务骨干，以及所承担任务未完成的；
（二）正在从事国家机密工作的，或曾从事国家机密工作，在规定的保密期内的；
（三）经司法或行政机关决定或批准，正在接受审查，尚未结案的。
第十八条 辞职人员经各级人民政府人事部门批准，重新参加工作的，其辞职前和录用工作后的工龄可合并计算。
第十九条 辞职人员凡经单位出资培训的，如个人与单位订有合同，培训费问题可按合同规定办理；没有签订合同的，单位可适当收回培训费，收回标准按培训后回单位服务的年限，以每年递减培训费20％的比例计算。
第二十条 根据人事管理权限，凡申请辞职的人员，应向所在单位提出书面申请，由所在单位在接到辞职书面申请书之日起，三十日内作用出批复，逾期未予批复的，申请可向上级主管单位人事部门申请办理辞职手续。
第二十一条 要求辞职的人员未经批准不得擅自离职，有关单位应支持人才合理流动，对有意刁难、打击申请辞职人员者，应给予严肃处理。
第二十二条 对未经批准擅自离职人员，任何单位一年内不得录用。
擅自离职人员如重新参加工作，其工龄从重新参加工作之日起计算。
第二十三条 辞职人员不得私自带走属原单位的科研成果、内部资料和设备器材等，违者应依法追究其法律责任。
第四章 人事行政关系挂靠管理
第二十四条 凡应聘到集体企业、乡镇（区街）企业、三来一补企业、中外合作、合资企业，外商独资企业、国内联营企业、私营企业、办事联络机构、民办科研机构工作的在职人员、应届大中专毕业生、军队转业干部，因聘请单位及主管部门不能接收其人事行政关系的，可挂靠到政
府人事部门的人才交流服务中心管理。
第二十五条 凡人事行政关系挂靠在政府人事部门的人才交流服务中心的，其原所有制身份不变，工龄连续计算，并按照国家有关政策规定，给予办理转正、定级、档案工资调升、职称资格评定、出境（国）政审等事宜。
非政府人事部门的人才交流服务机构，不得更改、调整上述人员档案工资。用人单位接收上述人员时，对由非政府人事部门的人才交流服务机构擅自更改、调整的档案工资，一律不予承认，并应追究其法律责任。
第五章 人事档案管理
第二十六条 全民所有制干部辞职、辞退后未就业或出国未归的，其人事档案可由其户口所在地政府人事部门的人才交流服务中心管理，也可由其原单位管理；再行就业的，其人事档案应转至具备管理条件的有关管理单位组织、人事部门管理；不具备管理条件的，应转至政府人事部门
的人才交流服务中心管理。
第二十七条 国家不包分配的自费大中专毕业生及自谋职业、放弃国家统分资格的高等院校、中专毕业生的人事档案，统一由政府人事部门的人才交流服务中心管理。
第二十八条 人事档案凡在政府人事部门的人才交流服务中心管理的待业人员，由劳动行政部门属下的各级劳动就业管理机构负责管理，政府人事部门的人才交流服务中心协助做好其管理和推荐就业工作。待业人员在申请办理出境（国）探亲、旅游、自费留学、定居和办理就业登记、
领取待业证、招工招干时，经凭政府人事部门的人才交流服务中心出具的《广州市流动人员人事档案保管证明书》，方可到公安、劳动、人事部门办理有关手续。
第二十九条 非政府人事部门的人才服务机构或个人不得承担本规定第二十四、二十六条规定人员的人事档案、人事行政关系的管理工作（人员仍由其原单位管理的除外）。违者，应予以取缔，并追究直接责任人的法律责任。各级组织、人事部门对非政府人事部门机构或个人所出具的
任何人事关系证明材料，一律不予承认。
第六章 附 则
第三十条 人才流动中的辞职、人事行政关系挂靠、人事档案管理等规定的实施细则，由市人事局根据本规定另行具体制定。
第三十一条 本规定由市人事局负责解释。
第三十二条 本规定自发布之日起执行。一九八六年市人民政府颁布的《广州市专业技术人员合理流动暂行规定》同时废止。
1992年7月4日
