关于澳门公务员退休金问题的意见
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关于澳门公务员退休金问题的意见
关于澳门公务员退休金问题的意见
（１９９８年９月１９日全国人民代表大会澳门特别行政区筹备委员会第三次全体会议通过）
全国人民代表大会澳门特别行政区筹备委员会认为：公务员退休金问题涉及公务员的切身利益，影响公务员队伍的稳定，关系到未来特别行政区政府的行政运作和重大财政责任；目前距离政权交接只有一年多的时间，中葡联合联络小组应尽快进行有关具体安排的磋商，在中葡双方就此事达成共识前不得将退休金继续转往葡萄牙。
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《浅论中医药法的特点及我国中医药立法的问题与对策》
南阳理工学院 文法学院 05813班
冯 晨
【摘要】我国中医药学有着两千多年的发展历史，有着丰富的临床经验，独特的理论体系，卓越的治疗效果，它是中华民族在与疾病长期斗争的过程中积累的宝贵财富，是中华民族优秀文化的重要组成部分。但由于历史、文化等原因，中医的现代化发展受到了强大的冲击和严峻的挑战，该怎样看待中医药？怎样研究中医药？中医药该如何发展？本文从中医药法的基本特征出发，着重分析我国中医药现代化发展中存在的立法问题从而得出相应的对策。
【关键词】中医药法 ; 特点 ; 问题 ; 对策
【Abstract】The Chinese medicine has develop for more than 2,000 years, having abundant clinical experience, special theories system, outstanding treatment result,it is a precious wealth in the process of struggling time with disease over a long period.and it is the important part of the excellent culture of the Chinese nation.But because of history , cultural,the modern development of Chinese medicine was strong impact and rigorous challenge, how to treat the Chinese medicine ? How to research the Chinese medicine ?How to develop the Chinese medicine ? This article sets out from the basic characteristic of Chinese medicine law, emphasizing analyse the existent lawmaking problem in our Chinese medicine modern development and elicit corresponding countermeasure .
【Keyword】Chinese Medicine law; characteristic ; problem ; countermeasure
中医药法是伴随着中医药科学的发展而逐步兴起的一个新兴的法律部门。目前，已成功将中医药立法的国家和地区有新加坡、越南、泰国以及加拿大卑诗省、澳大利亚维多利亚州等，中医在世界范围内的立法呈现出乐观景象。由于各国卫生保健发展的历史背景、社会经济状况及文化背景差异较大，因此中医药立法也有很大差异，但总体上看，世界各国对中医药的立法，都有相同之处。 [1]
作为一个新兴的法律部门，中医药法具有许多不同于传统部门法的特点，这些特点使得其有别于其他部门立法而成为一个独立的法律部门。在我国，中医药法就是指由国家制定和认可的，以调整中医药社会关系、保障人们的中医医疗权益为目的的法律规范的总称。与我国其他部门立法相比，我国中医药立法虽起步较晚，但其发展较为迅速，目前，我国中医药法的内容已经涉及到医疗机构、从业人员、中药品种、中医药教育等许多领域，但与此同时，也暴露出了很多的问题。因此，研究中医药法的特点及我国中医药立法现有的一些问题，并探讨完善我国中医药法的途径和对策，无疑具有重要的现实意义。
一．中医药法的特点
作为一个法律部门，中医药法与其他法律部门一样，也具有法律的一般属性，但由于它所调整的是中医药医疗及其发展而引发的各类社会关系，从而决定了其必然具有某些自己的特征。具体说来，主要表现在以下几个方面：
（一）综合性
与其他的部门立法相比，中医药法具有很强的综合性。这一点可以从以下三个方面得到说明：首先，就调整对象来看，中医药法的调整对象是中医药社会关系，具体的就是指因中医药教育、认证、医疗、管理、规范、发展而形成的各类社会关系。而这种社会关系是由许多种社会关系共同构成的，所以它是一种综合性的社会关系。其次，调整对象的综合性，决定了中医药法所采纳的调整方法和手段也是具有综合性特征的。再次，从体系上来看，中医药法律体系是一个较为庞杂的法律体系，该体系中不仅包括了其他法律部门中的许多调整中医药社会关系的法律规范以及大量的技术规范、标准和操作规程等等，可见，中医药法律体系也具有明显的综合性特征。
（二）伦理性
伦理道德是医疗活动中必不可少的一个组成部分。由于中医药法的调整对象是中医药社会关系，所以，其在对中医药临床医疗活动调节的过程中必然会涉及到伦理与道德问题。这就要求中医药法做到以下两点，即：它既要对某些传统的伦理道德规则做出评价，同时又要对某些新的伦理道德规则做出评价，以决定是否应予以认同和保护。这样一来，中医药法必须将某些基本的伦理道德原则纳入自身的调整体系，并上升为法律规范；同时对那些违反伦理道德的行为加以禁止。因此，中医药法具有浓厚的伦理性。
（三）科技性
中医药法的调整对象不仅是人与人的社会关系，还包括人类与生物圈即人与自然的关系，因此，中医药法就必须要建立在中医药科学的基础之上，就必须要遵从基本的中医药科学规律，如中医学理论中有整体观念、辨证论治的两个特点，对人体的生理有藏象、精气血津液神、经络、体质学说四部分，以及对疾病、防治的病因、发病、病机学说。[2]中药的基本理论还有中药来源、产地、采集、炮制、性能、功效以及临床应用规律等等。[3]这就是中医药法的立法基础。而中医药科学的技术性决定了中医药法必然也具有科技性的特点。表现在：首先，中医药法必须将中医药科学的某些成果作为自身的内容之一，如我国《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》中关于中药等术语的解释就明显是中医药科学成果在中医药法中的反映和体现；其次，在中医药法律体系中，拥有大量的中医药技术标准、规范和操作规程，如我国的《中药材GAP认证检查评定标准（试行）》等。
（四）预见性
中医药法是以保护中医药科学技术的健康发展，维护人民生命健康为目的的，而中医药科学技术的创新和发展本身就具有不确定性。因此，中医药法必须正确预测中医药科学技术的效应，并在此基础上对有关的中医药科技活动作出恰当合理的引导和规制。一方面，中医药法要保障中医药科技工作者的中医药创新权，另一方面，它又要对中医药科技工作者的科技创新权予以必要的约束，对那些可能产生社会危害后果的行为加以严格规制。这就使得中医药法在立法过程中必须特别注重超前立法的原则从而在立法内容上具有极强的预见性。[4]
二．我国中医药立法存在的问题
我国中医药立法起步相对较晚，其内容涉及到了医疗机构、从业人员、教育科研、药品监管、中医药标准等领域，虽然拥有了的相关法律法规及技术标准、规范，如《中华人民共和国中医药条例》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《国家中医药管理局中医药标准制定程序规定》、《社区卫生服务中心中医药服务管理基本规范》、《乡镇卫生院中医药服务管理基本规范》、《中医药科学技术进步奖励管理办法（试行）》、《医疗废物管理条例》等等，然而，就总体来看，我国的中医药立法还存在许多问题。表现在：
（一）立法步伐滞后，缺乏预见性
立法滞缓是我国各部门立法的一大通弊，在中医药立法领域，这一弊病更加明显和突出。由于历史、文化等原因，我国中医药方面的立法不论从数量还是从广度都比起其他部门法去之甚远，直到1982年才由卫生部制定并颁布了《全国中医医院工作条例（试行）》。再如中医药人才培养方面，我国已有上千年的历史，但建国后相关的法规《人事部、国家中医药管理局关于印发〈执业中药师资格制度暂行规定〉、〈执业中药师资格考试实施办法〉及〈执业中药师资格认定办法〉的通知》却直到1995年初才姗姗而来。这充分暴露了我国中医药立法的滞后性。
（二）法律体系不健全
法律体系是指由一国现行的全部法律规范按照不同的法律部门分类组合而成的一个呈体系化的有机联系的统一整体。[5]总体上来看我国中医药立法体系还远没有健全，甚至严格一点来说，这些立法还难以真正成为一个体系。其主要表现在：在我国中医药法律体系中，还没有一部能够承担起“领头羊”作用的基本法,这就使得我国中医药法群龙无首，难以真正成为一个相互支持、相互配合、内部协调一致的法律体系。
（三）内容不完善
当前，我国的中医药立法对中医药科技活动的规制基本上还只是采用行政法律规制一种形式。表现在具体法律制度上是我国尚未建立中医药科技活动的民商事制度和刑事制度；另一方面，某些有必要法律化的伦理道德原则或规则尚未被纳入我国中医药法之中。例如，知情同意原则等，都显然还没有明确成为我国中医药立法的规则，这也成为影响和制约我国中医药立法内容完善的一个重要方面。
三、完善我国中医药立法的对策及建议
法律并不总是消极地承认现状，它还是对未来社会发展秩序的一种勾画、设计和引导。为此，需要立法者在总结经验、认识现实的过程中，正确把握立法的基本要求和规律，分析事物未来发展的可能性，以便做出科学的预测。[6]
（一）国外的中医药立法
铁道部
关于印发《铁路通信信号设备生产企业认定实施细则》的通知
铁运〔2011〕2号
各铁路局：
为适应铁路通信信号技术装备的发展需要，根据《铁路运输安全保护条例》（国务院令第430号）和《铁路运输安全设备生产企业认定办法》（铁道部令第15号），铁道部组织修订了《铁路通信信号设备生产企业认定实施细则》，现予印发，自发布之日起施行。铁道部前发《铁路通信信号设备生产企业认定实施细则》（铁运〔2008〕30号）同时废止。
同时取消原认定范围中2006、2018、3010等3项产品的认定；2012认定范围中取消计轴闭塞系统集成；2008认定范围中增加应答器、轨旁电子单元、无线闭塞中心和临时限速服务器4项高铁产品；2019认定范围中增加脉冲轨道电路设备；2020认定范围中增加道岔密贴检查器。
附件：1.铁道部行政许可申请书 下载附件
http://www.china-mor.gov.cn/zwzc/xzxk/gzzd/201012/W020110128428630030627.doc
2.铁路通信信号设备生产企业认定审查表 下载附件
http://www.china-mor.gov.cn/zwzc/xzxk/gzzd/201012/W020110128428630039989.doc
3.认定范围及执行标准 下载附件
http://www.china-mor.gov.cn/zwzc/xzxk/gzzd/201012/W020110128428630186433.doc
4.通信信号设备生产企业必备的生产设备和检测设备 下载附件
http://www.china-mor.gov.cn/zwzc/xzxk/gzzd/201012/W020110128428630181336.doc
5.通信信号设备生产企业具有的专业技术人员 下载附件
http://www.china-mor.gov.cn/zwzc/xzxk/gzzd/201012/W020110128428630189475.doc
6.通信信号设备质量保证体系和管理制度 下载附件
http://www.china-mor.gov.cn/zwzc/xzxk/gzzd/201012/W020110128428630343903.doc
二〇一一年一月七日
铁路通信信号设备生产企业认定实施细则
第一条 为加强铁路通信信号设备质量的监督管理，保障铁路运输安全，根据《铁路运输安全保护条例》和《铁路运输安全设备生产企业认定办法》制定本细则。
第二条 本细则所称铁路通信信号设备是指《铁路运输安全设备生产企业认定办法》公布的目录中产品编号首位为2和3的产品。
第三条凡在中华人民共和国境内生产并销售铁路通信信号设备的企业，应当向铁道部申请取得铁路通信信号设备生产企业认定证书（以下简称认定证书）。取得认定证书的企业名录，由铁道部公布。
第四条 申请认定的企业应具备以下条件：
（一）有《通信信号设备生产企业必备的生产设备和检测设备》（附件4）规定的专业生产设备和检测设备；
（二）有《通信信号设备生产企业具有的专业技术人员》（附件5）规定的专业技术人员；
（三）从事系统集成和软件生产的企业，其质量保证体系和管理制度应符合《通信信号设备质量保证体系和管理制度》（附件6表1）的要求；从事信号（硬件）设备和通信设备生产的企业，其质量保证体系和管理制度应符合《通信信号设备质量保证体系和管理制度》（附件6表2）的要求；
（四）近3年内无产品质量责任事故。包括：
生产成熟技术的铁路通信信号产品的企业，所申请产品或同类产品已在铁路运用满3年，近3年无质量责任事故；
生产铁路通信信号新产品的企业，其产品已经铁道部组织专家进行技术评审，评审合格的准予在铁路试用，在规定的试用期内无产品质量责任事故，且该企业生产的同类产品运用满3年，近3年内无质量责任事故；
生产关系到铁路技术发展和装备政策，并经铁道部研究决定需尽快推广运用的铁路通信信号新产品的企业，其产品已经铁道部组织专家进行技术评审，评审合格的准予在铁路试用，在规定的试用期内无产品质量责任事故；
企业应具备责任事故赔偿能力，其注册资金（本）应不少于1000万元人民币。
第五条 申请认定时应提交下列材料：
（一）铁道部行政许可申请书（附件1）；
（二）铁路通信信号设备生产企业认定审查表（附件2）；
（三）营业执照（副本）原件及复印件；
（四）专业生产设备、工艺装备及检测设备规格、名称、数量明细表（附件4的附表格式）；
（五）企业从事申请认定证书的铁路运输安全设备研发、设计和生产制造、检验等相关的技术人员姓名（性别）、年龄、学历、所学专业、从事专业、工作年限、技术职务（称）、技术等级等列表及附件5规定的专业技术人员统计表等材料；
（六）企业质量保证体系和企业质量管理制度，ISO9001质量体系认证证书复印件等材料；
（七）该产品的企业标准文本，设计图纸明细表，工艺文件明细表，信号产品标识代码及标识代码应用资料；
（八）详细的技术说明（属专有技术采取保密措施的可注明后略去）、使用说明、维护及管理说明等；
（九）铁道部科技成果鉴定或技术审查或专家技术评审等材料（复印件）；
（十）生产引进的国外先进技术的新产品的企业，需提供该产品在国外运用的质量情况说明；
（十一）铁路运输企业近一年内出具的运用或试用报告（含使用期内故障清单、原因分析及采取的措施等）原件和复印件（原件不装订），运用或试用报告应由设备管理单位主要领导（电务段长或通信段长）及上级主管部门主要领导（电务处长）签字，并加盖设备管理单位和上级主管部门印章；
（十二）产品关键部件或器材的型号、规格及其生产企业名称;
（十三）产品质量保证函，包括申请软件产品认定的企业提供的软件质量保证函，申请系统集成认定的企业提供的集成各主要组成部分的质量保证函，关键部件或器材等单项设备应有原生产企业的出厂质量合格证明；
（十四）企业经营业绩明细表（含运用单位、运用地点、运用数量、开始运用时间等内容）；
（十五）企业简介。至少应包含企业具有的人员、厂房、生产设备、检验设备、主要产品、连续三年的产值、资产、具备的生产资质等内容；
（十六）法律法规及本细则要求的其他材料。
申请软件和系统集成认定的企业，所有生产其硬件的企业可同时提出认定申请，不能同时申请的，申请硬件认定的企业，需提供软件和系统集成企业取得的认定证书复印件。
受让技术的企业申请生产认定的，应提供技术转让、技术合作等证明拥有技术合法所有权或使用权的有关材料。
第六条 申请认定的企业，其产品或构成其产品的零部件已列入本细则规定的认定范围或列入国家强制认证目录时，须提供准予生产的行政许可文书或国家强制认证证书复印件。
第七条 申请认定的企业，其有关生产过程（见附件4）可委托其他企业完成，但应提供受委托的企业名称、地址及受委托企业的相应资质材料。受委托的企业应具备本细则规定的条件。
第八条 已取得认定证书的企业对产品质量和安全承担全部责任，并不得随意变更受委托的企业，需要变更的应向铁道部重新提出申请；变更产品关键部件或器材生产企业的，需向铁道部备案。
第九条 企业提交的材料原则上不予退还，需要收回的材料，应向受理人员提出；所有材料采用A4纸张制作，按第五条规定的顺序无线胶订成册并统一标注页码。
第十条铁道部行政许可管理机构负责受理企业申请，作出是否受理的决定，并出具加盖铁道部行政许可专用章和注明日期的书面凭证。受理的，将申请材料转交铁道部运输局进行审查；不予受理的，应向企业说明理由。
生产企业隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请认定证书的，不予受理，并在1年内不再受理该企业的申请。
第十一条铁道部运输局需要对企业提交的材料进行现场核查的，应指派至少2名工作人员进行核查。
第十二条 需要经过专家评审的，由铁道部组织专家进行评审，并书面通知企业做好相应准备。
第十三条经审查符合认定条件的，书面通知企业到符合国家规定条件并经铁道部认可的专业检测、检验机构进行产品质量检测、检验。企业认定产品质量检测、检验实施细则由专业检测、检验机构起草，报铁道部运输局备案后公布。产品质量检测、检验应遵照以下原则进行：
（一）生产企业收到铁道部运输局关于产品检测、检验的书面通知后，应与专业检测、检验机构签订检测、检验合同。
（二）检测、检验合同生效后，专业检测、检验机构组织检测、检验组，检测、检验组应不少于2人，实行组长负责制。
（三）专业检测、检验机构应依据通信信号产品认定检测、检验实施细则，对企业生产的产品进行抽样和检测、检验。抽样时应对样品外观及重要部位进行数码照相。
（四）检测、检验应遵循控制产品质量、减轻企业负担的原则。同类产品只做一种代表性产品型式试验。
（五）检测、检验不能在实验室完成的，由申请认定的企业创造条件在运用现场进行；也可以采取实验室检测、检验和运用现场检测、检验相结合的方式进行。
（六）产品的检测、检验，原则上采用抽样方式。已完成抽样（包括完成运输和检测、检验前安装等）并准备检测、检验的样品，应由申请认定的企业负责确认，经确认后的样品不得更换。
（七）申请系统集成的企业，对其集成的系统产品质量负责，系统产品进行检测、检验时，由系统集成的企业提供需要检测、检验的样品。
第十四条 产品技术标准发生变化又无须重新申请认定证书的，铁道部应书面通知已取得认定证书的企业针对变化的内容进行产品补充检测、检验。
第十五条 产品补充检测、检验不合格的企业，应进行整改，并在60日内向铁道部提出复查申请。
第十六条 需要通过检测、检验进行验收的产品，应书面通知企业进行验收检测、检验。
第十七条 专业检测、检验机构检测、检验完毕后应将经主管负责人审核并加盖公章的检测、检验报告转送铁道部运输局。
第十八条经审查合格的，铁道部作出准予行政许可的决定；不合格的，铁道部作出不予行政许可的决定，说明理由并及时送达申请企业。
第十九条 铁道部应自受理企业申请之日起20日内作出行政许可决定；20日内不能作出决定的，经铁道部负责人批准可延长10日，并将延长期限的理由告知企业。
产品检测、检验和专家评审时间，不计算在前款规定期限之内。但专家评审所需时间应当告知申请人，并不得超过1年。
第二十条铁道部作出准予行政许可的决定，应自作出决定之日起10日内向申请人颁发认定证书。
第二十一条 申请认定的企业生产的通信信号产品明显供大于求时，可采取公开招标方式择优认定生产企业。
第二十二条 认定证书采用统一格式，主要内容包括证书编号、企业名称、生产地址、产品名称、适用范围、证书查询、有效期限、发证日期、铁道部行政许可专用章等内容。
证书编号为：REAC####—×××××，REAC─认定证书标记，其中R代表铁路（Railway）、E代表设备（Equipment）、A代表认定（Authentication）、C代表证书（Certificate）；####─ 产品编号，不再实行认定证书管理的产品编号不重复使用；××××× ─认定证书序号，按发证先后顺序编排的五位阿拉伯数字，已撤销或注销的证书序号不重复使用。
第二十三条在认定证书的有效期内，企业应在其产品正面或明显位置、外包装及说明书上标明认定证书的编号及产品出厂日期等。
第二十四条 认定证书有效期一般为5年，由软件和硬件组成的系统设备，生产其软件和硬件的企业认定证书有效期应保持一致。
第二十五条在认定证书有效期内，发生认定证书遗失、损毁或无法辨认等情况时，企业可向铁道部提出补办申请并说明原因。铁道部核实后办理补发手续，并在证书编号前加注“补发”字样，证书编号不变。
第二十六条认定证书有效期届满，企业要继续生产的，应在有效期满60日前向铁道部提出延期申请，检测、检验所需时间超过60日的，应相应提前。
第二十七条取得认定证书的企业生产地点或名称发生变更的，应在变更后30日内，提交有关部门的批准文件及工商行政管理部门核发的新的营业执照，向铁道部申请办理认定证书的变更手续。
第二十八条 铁道部对取得认定证书的企业，应加强监督检查。监督检查不合格的企业，应进行整改，并在60日内向铁道部提出复查申请。复查申请需提交的材料由铁道部在作出整改决定时书面通知企业。
第二十九条 监督、检查的主要内容包括：
（一）获得认定证书的企业应具备的条件；
（二）产品应具备的功能和应符合的标准；
（三）产品实际运用质量情况；
（四）认定证书使用情况；
（五）法律法规规定应实施监督检查的其他情形。
第三十条 取得认定证书的企业有下列情形之一的，应进行整改，在整改期间铁道部可停止其使用认定证书，整改期限为3至12个月。停止使用认定证书期间，企业不得生产并销售该产品。
（一）在取得认定证书之后的产品质量检测、检验中，检测、检验不合格的；
（二）在监督检查中不合格的；
（三）产品补充检测、检验不合格的；
（四）因产品质量原因造成一般C类事故或性质严重的一般D类事故的；
（五）依法可以停止使用证书的其他情形。
第三十一条 取得认定证书的企业有下列情形之一的，铁道部应撤销其认定证书：
（一）涂改、出租、出借、转让认定证书的；
（二）在取得认定证书之后的产品质量检测、检验中，检测、检验不合格、复查仍不合格，或连续两次检测、检验不合格的；
（三）在监督检查中不合格、复查仍不合格，或逾期不申请复查的；
（四）产品补充检测、检验不合格，复查仍不合格或逾期不申请复查的；
（五）连续两次产品补充检测、检验不合格的；
（六）因产品质量原因造成责任特别重大、重大、较大事故、一般A类事故、一般B类事故的；
（七）因产品质量原因造成一般C类事故、一般D类事故多发或故障频发并严重影响运输安全生产的；
（八）擅自变更产品的主要组成部分及关键零部件委托生产企业的；
（九）企业生产和销售的产品与认定过程中质量检测、检验时的样品有明显质量差异的；
（十）依法可以撤销的其他情形。
被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应予以撤销。
第三十二条 取得认定证书的企业有下列情形之一的，铁道部应注销其认定证书：
（一）不再生产认定证书中规定产品的；
（二）企业生产条件或相关产品技术标准发生重大变化，生产企业需重新申请许可的；
（三）认定证书所列产品不再实行认定证书管理的；
（四）企业依法终止的；
（五）认定证书依据本细则需要变更的；
（六）法律法规规定应注销的其他情形。
有上述第（一）、（四）情形之一的，企业应当及时向铁道部行政许可管理机构通报。
第三十三条 认定证书被撤销或连续两次审查不合格的企业，在2年内不再受理其申请。其中生产企业因以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可而被撤销认定证书的，3年内不再受理其申请。
第三十四条 专业检测、检验机构必须保证检测、检验结果的真实性，对所作出的结论承担法律责任。
第三十五条 专业检测、检验机构不得从事制造和参与通信信号产品的制造、销售等经营性活动，不得与认定证书的申请企业有关联关系。
第三十六条 本细则所称的同类产品，是指与企业申请认定证书的产品功能相同或相近、原理相同或相近、工艺相同或相近的产品。
第三十七条 本细则所称的取得认定证书之后的产品质量检测、检验，是指铁道部产品质量监督抽查、监督检查时的检测、检验和用户验收时必要的检测、检验。
第三十八条 本细则所称的事故，均为铁路交通事故。
第三十九条 本细则由铁道部运输局负责解释。
第四十条 本细则自2011年1月7日起施行。铁道部前发《铁路通信信号设备生产企业认定实施细则》（铁运〔2008〕30号）同时废止。同时取消原认定范围中2006、2018、3010等3项产品的认定；2012认定范围中取消计轴闭塞系统集成；2008认定范围中增加应答器、轨旁电子单元、无线闭塞中心和临时限速服务器4项高铁产品；2019认定范围中增加脉冲轨道电路设备；2020认定范围中增加道岔密贴检查器。
南阳理工学院 文法学院 05813班
冯 晨
【摘要】我国中医药学有着两千多年的发展历史，有着丰富的临床经验，独特的理论体系，卓越的治疗效果，它是中华民族在与疾病长期斗争的过程中积累的宝贵财富，是中华民族优秀文化的重要组成部分。但由于历史、文化等原因，中医的现代化发展受到了强大的冲击和严峻的挑战，该怎样看待中医药？怎样研究中医药？中医药该如何发展？本文从中医药法的基本特征出发，着重分析我国中医药现代化发展中存在的立法问题从而得出相应的对策。
【关键词】中医药法 ; 特点 ; 问题 ; 对策
【Abstract】The Chinese medicine has develop for more than 2,000 years, having abundant clinical experience, special theories system, outstanding treatment result,it is a precious wealth in the process of struggling time with disease over a long period.and it is the important part of the excellent culture of the Chinese nation.But because of history , cultural,the modern development of Chinese medicine was strong impact and rigorous challenge, how to treat the Chinese medicine ? How to research the Chinese medicine ?How to develop the Chinese medicine ? This article sets out from the basic characteristic of Chinese medicine law, emphasizing analyse the existent lawmaking problem in our Chinese medicine modern development and elicit corresponding countermeasure .
【Keyword】Chinese Medicine law; characteristic ; problem ; countermeasure
中医药法是伴随着中医药科学的发展而逐步兴起的一个新兴的法律部门。目前，已成功将中医药立法的国家和地区有新加坡、越南、泰国以及加拿大卑诗省、澳大利亚维多利亚州等，中医在世界范围内的立法呈现出乐观景象。由于各国卫生保健发展的历史背景、社会经济状况及文化背景差异较大，因此中医药立法也有很大差异，但总体上看，世界各国对中医药的立法，都有相同之处。 [1]
作为一个新兴的法律部门，中医药法具有许多不同于传统部门法的特点，这些特点使得其有别于其他部门立法而成为一个独立的法律部门。在我国，中医药法就是指由国家制定和认可的，以调整中医药社会关系、保障人们的中医医疗权益为目的的法律规范的总称。与我国其他部门立法相比，我国中医药立法虽起步较晚，但其发展较为迅速，目前，我国中医药法的内容已经涉及到医疗机构、从业人员、中药品种、中医药教育等许多领域，但与此同时，也暴露出了很多的问题。因此，研究中医药法的特点及我国中医药立法现有的一些问题，并探讨完善我国中医药法的途径和对策，无疑具有重要的现实意义。
一．中医药法的特点
作为一个法律部门，中医药法与其他法律部门一样，也具有法律的一般属性，但由于它所调整的是中医药医疗及其发展而引发的各类社会关系，从而决定了其必然具有某些自己的特征。具体说来，主要表现在以下几个方面：
（一）综合性
与其他的部门立法相比，中医药法具有很强的综合性。这一点可以从以下三个方面得到说明：首先，就调整对象来看，中医药法的调整对象是中医药社会关系，具体的就是指因中医药教育、认证、医疗、管理、规范、发展而形成的各类社会关系。而这种社会关系是由许多种社会关系共同构成的，所以它是一种综合性的社会关系。其次，调整对象的综合性，决定了中医药法所采纳的调整方法和手段也是具有综合性特征的。再次，从体系上来看，中医药法律体系是一个较为庞杂的法律体系，该体系中不仅包括了其他法律部门中的许多调整中医药社会关系的法律规范以及大量的技术规范、标准和操作规程等等，可见，中医药法律体系也具有明显的综合性特征。
（二）伦理性
伦理道德是医疗活动中必不可少的一个组成部分。由于中医药法的调整对象是中医药社会关系，所以，其在对中医药临床医疗活动调节的过程中必然会涉及到伦理与道德问题。这就要求中医药法做到以下两点，即：它既要对某些传统的伦理道德规则做出评价，同时又要对某些新的伦理道德规则做出评价，以决定是否应予以认同和保护。这样一来，中医药法必须将某些基本的伦理道德原则纳入自身的调整体系，并上升为法律规范；同时对那些违反伦理道德的行为加以禁止。因此，中医药法具有浓厚的伦理性。
（三）科技性
中医药法的调整对象不仅是人与人的社会关系，还包括人类与生物圈即人与自然的关系，因此，中医药法就必须要建立在中医药科学的基础之上，就必须要遵从基本的中医药科学规律，如中医学理论中有整体观念、辨证论治的两个特点，对人体的生理有藏象、精气血津液神、经络、体质学说四部分，以及对疾病、防治的病因、发病、病机学说。[2]中药的基本理论还有中药来源、产地、采集、炮制、性能、功效以及临床应用规律等等。[3]这就是中医药法的立法基础。而中医药科学的技术性决定了中医药法必然也具有科技性的特点。表现在：首先，中医药法必须将中医药科学的某些成果作为自身的内容之一，如我国《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》中关于中药等术语的解释就明显是中医药科学成果在中医药法中的反映和体现；其次，在中医药法律体系中，拥有大量的中医药技术标准、规范和操作规程，如我国的《中药材GAP认证检查评定标准（试行）》等。
（四）预见性
中医药法是以保护中医药科学技术的健康发展，维护人民生命健康为目的的，而中医药科学技术的创新和发展本身就具有不确定性。因此，中医药法必须正确预测中医药科学技术的效应，并在此基础上对有关的中医药科技活动作出恰当合理的引导和规制。一方面，中医药法要保障中医药科技工作者的中医药创新权，另一方面，它又要对中医药科技工作者的科技创新权予以必要的约束，对那些可能产生社会危害后果的行为加以严格规制。这就使得中医药法在立法过程中必须特别注重超前立法的原则从而在立法内容上具有极强的预见性。[4]
二．我国中医药立法存在的问题
我国中医药立法起步相对较晚，其内容涉及到了医疗机构、从业人员、教育科研、药品监管、中医药标准等领域，虽然拥有了的相关法律法规及技术标准、规范，如《中华人民共和国中医药条例》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《国家中医药管理局中医药标准制定程序规定》、《社区卫生服务中心中医药服务管理基本规范》、《乡镇卫生院中医药服务管理基本规范》、《中医药科学技术进步奖励管理办法（试行）》、《医疗废物管理条例》等等，然而，就总体来看，我国的中医药立法还存在许多问题。表现在：
（一）立法步伐滞后，缺乏预见性
立法滞缓是我国各部门立法的一大通弊，在中医药立法领域，这一弊病更加明显和突出。由于历史、文化等原因，我国中医药方面的立法不论从数量还是从广度都比起其他部门法去之甚远，直到1982年才由卫生部制定并颁布了《全国中医医院工作条例（试行）》。再如中医药人才培养方面，我国已有上千年的历史，但建国后相关的法规《人事部、国家中医药管理局关于印发〈执业中药师资格制度暂行规定〉、〈执业中药师资格考试实施办法〉及〈执业中药师资格认定办法〉的通知》却直到1995年初才姗姗而来。这充分暴露了我国中医药立法的滞后性。
（二）法律体系不健全
法律体系是指由一国现行的全部法律规范按照不同的法律部门分类组合而成的一个呈体系化的有机联系的统一整体。[5]总体上来看我国中医药立法体系还远没有健全，甚至严格一点来说，这些立法还难以真正成为一个体系。其主要表现在：在我国中医药法律体系中，还没有一部能够承担起“领头羊”作用的基本法,这就使得我国中医药法群龙无首，难以真正成为一个相互支持、相互配合、内部协调一致的法律体系。
（三）内容不完善
当前，我国的中医药立法对中医药科技活动的规制基本上还只是采用行政法律规制一种形式。表现在具体法律制度上是我国尚未建立中医药科技活动的民商事制度和刑事制度；另一方面，某些有必要法律化的伦理道德原则或规则尚未被纳入我国中医药法之中。例如，知情同意原则等，都显然还没有明确成为我国中医药立法的规则，这也成为影响和制约我国中医药立法内容完善的一个重要方面。
三、完善我国中医药立法的对策及建议
法律并不总是消极地承认现状，它还是对未来社会发展秩序的一种勾画、设计和引导。为此，需要立法者在总结经验、认识现实的过程中，正确把握立法的基本要求和规律，分析事物未来发展的可能性，以便做出科学的预测。[6]
（一）国外的中医药立法
铁路通信信号设备生产企业认定实施细则
关于印发《铁路通信信号设备生产企业认定实施细则》的通知
铁运〔2011〕2号
各铁路局：
为适应铁路通信信号技术装备的发展需要，根据《铁路运输安全保护条例》（国务院令第430号）和《铁路运输安全设备生产企业认定办法》（铁道部令第15号），铁道部组织修订了《铁路通信信号设备生产企业认定实施细则》，现予印发，自发布之日起施行。铁道部前发《铁路通信信号设备生产企业认定实施细则》（铁运〔2008〕30号）同时废止。
同时取消原认定范围中2006、2018、3010等3项产品的认定；2012认定范围中取消计轴闭塞系统集成；2008认定范围中增加应答器、轨旁电子单元、无线闭塞中心和临时限速服务器4项高铁产品；2019认定范围中增加脉冲轨道电路设备；2020认定范围中增加道岔密贴检查器。
附件：1.铁道部行政许可申请书 下载附件
http://www.china-mor.gov.cn/zwzc/xzxk/gzzd/201012/W020110128428630030627.doc
2.铁路通信信号设备生产企业认定审查表 下载附件
http://www.china-mor.gov.cn/zwzc/xzxk/gzzd/201012/W020110128428630039989.doc
3.认定范围及执行标准 下载附件
http://www.china-mor.gov.cn/zwzc/xzxk/gzzd/201012/W020110128428630186433.doc
4.通信信号设备生产企业必备的生产设备和检测设备 下载附件
http://www.china-mor.gov.cn/zwzc/xzxk/gzzd/201012/W020110128428630181336.doc
5.通信信号设备生产企业具有的专业技术人员 下载附件
http://www.china-mor.gov.cn/zwzc/xzxk/gzzd/201012/W020110128428630189475.doc
6.通信信号设备质量保证体系和管理制度 下载附件
http://www.china-mor.gov.cn/zwzc/xzxk/gzzd/201012/W020110128428630343903.doc
二〇一一年一月七日
铁路通信信号设备生产企业认定实施细则
第一条 为加强铁路通信信号设备质量的监督管理，保障铁路运输安全，根据《铁路运输安全保护条例》和《铁路运输安全设备生产企业认定办法》制定本细则。
第二条 本细则所称铁路通信信号设备是指《铁路运输安全设备生产企业认定办法》公布的目录中产品编号首位为2和3的产品。
第三条凡在中华人民共和国境内生产并销售铁路通信信号设备的企业，应当向铁道部申请取得铁路通信信号设备生产企业认定证书（以下简称认定证书）。取得认定证书的企业名录，由铁道部公布。
第四条 申请认定的企业应具备以下条件：
（一）有《通信信号设备生产企业必备的生产设备和检测设备》（附件4）规定的专业生产设备和检测设备；
（二）有《通信信号设备生产企业具有的专业技术人员》（附件5）规定的专业技术人员；
（三）从事系统集成和软件生产的企业，其质量保证体系和管理制度应符合《通信信号设备质量保证体系和管理制度》（附件6表1）的要求；从事信号（硬件）设备和通信设备生产的企业，其质量保证体系和管理制度应符合《通信信号设备质量保证体系和管理制度》（附件6表2）的要求；
（四）近3年内无产品质量责任事故。包括：
生产成熟技术的铁路通信信号产品的企业，所申请产品或同类产品已在铁路运用满3年，近3年无质量责任事故；
生产铁路通信信号新产品的企业，其产品已经铁道部组织专家进行技术评审，评审合格的准予在铁路试用，在规定的试用期内无产品质量责任事故，且该企业生产的同类产品运用满3年，近3年内无质量责任事故；
生产关系到铁路技术发展和装备政策，并经铁道部研究决定需尽快推广运用的铁路通信信号新产品的企业，其产品已经铁道部组织专家进行技术评审，评审合格的准予在铁路试用，在规定的试用期内无产品质量责任事故；
企业应具备责任事故赔偿能力，其注册资金（本）应不少于1000万元人民币。
第五条 申请认定时应提交下列材料：
（一）铁道部行政许可申请书（附件1）；
（二）铁路通信信号设备生产企业认定审查表（附件2）；
（三）营业执照（副本）原件及复印件；
（四）专业生产设备、工艺装备及检测设备规格、名称、数量明细表（附件4的附表格式）；
（五）企业从事申请认定证书的铁路运输安全设备研发、设计和生产制造、检验等相关的技术人员姓名（性别）、年龄、学历、所学专业、从事专业、工作年限、技术职务（称）、技术等级等列表及附件5规定的专业技术人员统计表等材料；
（六）企业质量保证体系和企业质量管理制度，ISO9001质量体系认证证书复印件等材料；
（七）该产品的企业标准文本，设计图纸明细表，工艺文件明细表，信号产品标识代码及标识代码应用资料；
（八）详细的技术说明（属专有技术采取保密措施的可注明后略去）、使用说明、维护及管理说明等；
（九）铁道部科技成果鉴定或技术审查或专家技术评审等材料（复印件）；
（十）生产引进的国外先进技术的新产品的企业，需提供该产品在国外运用的质量情况说明；
（十一）铁路运输企业近一年内出具的运用或试用报告（含使用期内故障清单、原因分析及采取的措施等）原件和复印件（原件不装订），运用或试用报告应由设备管理单位主要领导（电务段长或通信段长）及上级主管部门主要领导（电务处长）签字，并加盖设备管理单位和上级主管部门印章；
（十二）产品关键部件或器材的型号、规格及其生产企业名称;
（十三）产品质量保证函，包括申请软件产品认定的企业提供的软件质量保证函，申请系统集成认定的企业提供的集成各主要组成部分的质量保证函，关键部件或器材等单项设备应有原生产企业的出厂质量合格证明；
（十四）企业经营业绩明细表（含运用单位、运用地点、运用数量、开始运用时间等内容）；
（十五）企业简介。至少应包含企业具有的人员、厂房、生产设备、检验设备、主要产品、连续三年的产值、资产、具备的生产资质等内容；
（十六）法律法规及本细则要求的其他材料。
申请软件和系统集成认定的企业，所有生产其硬件的企业可同时提出认定申请，不能同时申请的，申请硬件认定的企业，需提供软件和系统集成企业取得的认定证书复印件。
受让技术的企业申请生产认定的，应提供技术转让、技术合作等证明拥有技术合法所有权或使用权的有关材料。
第六条 申请认定的企业，其产品或构成其产品的零部件已列入本细则规定的认定范围或列入国家强制认证目录时，须提供准予生产的行政许可文书或国家强制认证证书复印件。
第七条 申请认定的企业，其有关生产过程（见附件4）可委托其他企业完成，但应提供受委托的企业名称、地址及受委托企业的相应资质材料。受委托的企业应具备本细则规定的条件。
第八条 已取得认定证书的企业对产品质量和安全承担全部责任，并不得随意变更受委托的企业，需要变更的应向铁道部重新提出申请；变更产品关键部件或器材生产企业的，需向铁道部备案。
第九条 企业提交的材料原则上不予退还，需要收回的材料，应向受理人员提出；所有材料采用A4纸张制作，按第五条规定的顺序无线胶订成册并统一标注页码。
第十条铁道部行政许可管理机构负责受理企业申请，作出是否受理的决定，并出具加盖铁道部行政许可专用章和注明日期的书面凭证。受理的，将申请材料转交铁道部运输局进行审查；不予受理的，应向企业说明理由。
生产企业隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请认定证书的，不予受理，并在1年内不再受理该企业的申请。
第十一条铁道部运输局需要对企业提交的材料进行现场核查的，应指派至少2名工作人员进行核查。
第十二条 需要经过专家评审的，由铁道部组织专家进行评审，并书面通知企业做好相应准备。
第十三条经审查符合认定条件的，书面通知企业到符合国家规定条件并经铁道部认可的专业检测、检验机构进行产品质量检测、检验。企业认定产品质量检测、检验实施细则由专业检测、检验机构起草，报铁道部运输局备案后公布。产品质量检测、检验应遵照以下原则进行：
（一）生产企业收到铁道部运输局关于产品检测、检验的书面通知后，应与专业检测、检验机构签订检测、检验合同。
（二）检测、检验合同生效后，专业检测、检验机构组织检测、检验组，检测、检验组应不少于2人，实行组长负责制。
（三）专业检测、检验机构应依据通信信号产品认定检测、检验实施细则，对企业生产的产品进行抽样和检测、检验。抽样时应对样品外观及重要部位进行数码照相。
（四）检测、检验应遵循控制产品质量、减轻企业负担的原则。同类产品只做一种代表性产品型式试验。
（五）检测、检验不能在实验室完成的，由申请认定的企业创造条件在运用现场进行；也可以采取实验室检测、检验和运用现场检测、检验相结合的方式进行。
（六）产品的检测、检验，原则上采用抽样方式。已完成抽样（包括完成运输和检测、检验前安装等）并准备检测、检验的样品，应由申请认定的企业负责确认，经确认后的样品不得更换。
（七）申请系统集成的企业，对其集成的系统产品质量负责，系统产品进行检测、检验时，由系统集成的企业提供需要检测、检验的样品。
第十四条 产品技术标准发生变化又无须重新申请认定证书的，铁道部应书面通知已取得认定证书的企业针对变化的内容进行产品补充检测、检验。
第十五条 产品补充检测、检验不合格的企业，应进行整改，并在60日内向铁道部提出复查申请。
第十六条 需要通过检测、检验进行验收的产品，应书面通知企业进行验收检测、检验。
第十七条 专业检测、检验机构检测、检验完毕后应将经主管负责人审核并加盖公章的检测、检验报告转送铁道部运输局。
第十八条经审查合格的，铁道部作出准予行政许可的决定；不合格的，铁道部作出不予行政许可的决定，说明理由并及时送达申请企业。
第十九条 铁道部应自受理企业申请之日起20日内作出行政许可决定；20日内不能作出决定的，经铁道部负责人批准可延长10日，并将延长期限的理由告知企业。
产品检测、检验和专家评审时间，不计算在前款规定期限之内。但专家评审所需时间应当告知申请人，并不得超过1年。
第二十条铁道部作出准予行政许可的决定，应自作出决定之日起10日内向申请人颁发认定证书。
第二十一条 申请认定的企业生产的通信信号产品明显供大于求时，可采取公开招标方式择优认定生产企业。
第二十二条 认定证书采用统一格式，主要内容包括证书编号、企业名称、生产地址、产品名称、适用范围、证书查询、有效期限、发证日期、铁道部行政许可专用章等内容。
证书编号为：REAC####—×××××，REAC─认定证书标记，其中R代表铁路（Railway）、E代表设备（Equipment）、A代表认定（Authentication）、C代表证书（Certificate）；####─ 产品编号，不再实行认定证书管理的产品编号不重复使用；××××× ─认定证书序号，按发证先后顺序编排的五位阿拉伯数字，已撤销或注销的证书序号不重复使用。
第二十三条在认定证书的有效期内，企业应在其产品正面或明显位置、外包装及说明书上标明认定证书的编号及产品出厂日期等。
第二十四条 认定证书有效期一般为5年，由软件和硬件组成的系统设备，生产其软件和硬件的企业认定证书有效期应保持一致。
第二十五条在认定证书有效期内，发生认定证书遗失、损毁或无法辨认等情况时，企业可向铁道部提出补办申请并说明原因。铁道部核实后办理补发手续，并在证书编号前加注“补发”字样，证书编号不变。
第二十六条认定证书有效期届满，企业要继续生产的，应在有效期满60日前向铁道部提出延期申请，检测、检验所需时间超过60日的，应相应提前。
第二十七条取得认定证书的企业生产地点或名称发生变更的，应在变更后30日内，提交有关部门的批准文件及工商行政管理部门核发的新的营业执照，向铁道部申请办理认定证书的变更手续。
第二十八条 铁道部对取得认定证书的企业，应加强监督检查。监督检查不合格的企业，应进行整改，并在60日内向铁道部提出复查申请。复查申请需提交的材料由铁道部在作出整改决定时书面通知企业。
第二十九条 监督、检查的主要内容包括：
（一）获得认定证书的企业应具备的条件；
（二）产品应具备的功能和应符合的标准；
（三）产品实际运用质量情况；
（四）认定证书使用情况；
（五）法律法规规定应实施监督检查的其他情形。
第三十条 取得认定证书的企业有下列情形之一的，应进行整改，在整改期间铁道部可停止其使用认定证书，整改期限为3至12个月。停止使用认定证书期间，企业不得生产并销售该产品。
（一）在取得认定证书之后的产品质量检测、检验中，检测、检验不合格的；
（二）在监督检查中不合格的；
（三）产品补充检测、检验不合格的；
（四）因产品质量原因造成一般C类事故或性质严重的一般D类事故的；
（五）依法可以停止使用证书的其他情形。
第三十一条 取得认定证书的企业有下列情形之一的，铁道部应撤销其认定证书：
（一）涂改、出租、出借、转让认定证书的；
（二）在取得认定证书之后的产品质量检测、检验中，检测、检验不合格、复查仍不合格，或连续两次检测、检验不合格的；
（三）在监督检查中不合格、复查仍不合格，或逾期不申请复查的；
（四）产品补充检测、检验不合格，复查仍不合格或逾期不申请复查的；
（五）连续两次产品补充检测、检验不合格的；
（六）因产品质量原因造成责任特别重大、重大、较大事故、一般A类事故、一般B类事故的；
（七）因产品质量原因造成一般C类事故、一般D类事故多发或故障频发并严重影响运输安全生产的；
（八）擅自变更产品的主要组成部分及关键零部件委托生产企业的；
（九）企业生产和销售的产品与认定过程中质量检测、检验时的样品有明显质量差异的；
（十）依法可以撤销的其他情形。
被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应予以撤销。
第三十二条 取得认定证书的企业有下列情形之一的，铁道部应注销其认定证书：
（一）不再生产认定证书中规定产品的；
（二）企业生产条件或相关产品技术标准发生重大变化，生产企业需重新申请许可的；
（三）认定证书所列产品不再实行认定证书管理的；
（四）企业依法终止的；
（五）认定证书依据本细则需要变更的；
（六）法律法规规定应注销的其他情形。
有上述第（一）、（四）情形之一的，企业应当及时向铁道部行政许可管理机构通报。
第三十三条 认定证书被撤销或连续两次审查不合格的企业，在2年内不再受理其申请。其中生产企业因以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可而被撤销认定证书的，3年内不再受理其申请。
第三十四条 专业检测、检验机构必须保证检测、检验结果的真实性，对所作出的结论承担法律责任。
第三十五条 专业检测、检验机构不得从事制造和参与通信信号产品的制造、销售等经营性活动，不得与认定证书的申请企业有关联关系。
第三十六条 本细则所称的同类产品，是指与企业申请认定证书的产品功能相同或相近、原理相同或相近、工艺相同或相近的产品。
第三十七条 本细则所称的取得认定证书之后的产品质量检测、检验，是指铁道部产品质量监督抽查、监督检查时的检测、检验和用户验收时必要的检测、检验。
第三十八条 本细则所称的事故，均为铁路交通事故。
第三十九条 本细则由铁道部运输局负责解释。
第四十条 本细则自2011年1月7日起施行。铁道部前发《铁路通信信号设备生产企业认定实施细则》（铁运〔2008〕30号）同时废止。同时取消原认定范围中2006、2018、3010等3项产品的认定；2012认定范围中取消计轴闭塞系统集成；2008认定范围中增加应答器、轨旁电子单元、无线闭塞中心和临时限速服务器4项高铁产品；2019认定范围中增加脉冲轨道电路设备；2020认定范围中增加道岔密贴检查器。
